2022年开年以来，被“锤了”一年的医药行业，在市场整体低迷情绪的带动下继续下挫，与此同时，“顶流”基金经理葛兰管理的中欧医疗则遭遇了“越跌越买”的境况，成功晋升为“千亿”基金。

站在当下时点，曾“自带光环”的创新药及与其高度相关的CXO产业，陷入了争议。创新药是否是一个好的赛道，产业发展逻辑在政策的驱动下有何变化，成为讨论的热点。

从资本的宠儿到年度跌幅“榜眼”

回顾近年来的中国医药(600056)行业发展和药政改革，创新药是不可或缺的主角之一。

2018年，国家医保局成立，医保谈判开始定期执行，解决了创新药上市后得不到医保覆盖的问题；2020年，国家药监局药审中心受理1类创新药注册申请共1062件，同比增长51.71%；到2021年，仅上半年，获批的创新药数量已接近2020年全年水平。

创新药也曾是资本的宠儿。一级市场方面，在2021年9月第六届中国医药创新与投资大会期间，鼎晖投资合伙人柳丹指出，即使经历疫情波动，2021年上半年，医药行业一级市场投融资规模依然达到950亿元，而行业2020年全年的投融资规模是1200亿元左右。

二级市场方面，2018年，港交所在主板上市规则中新增第18A章《生物科技公司》，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请，一年后的2019年6月份，科创板开板。港股和A股市场均为创新药企业打开了大门。据安永统计，2019年和2020年，港股生命科学与医疗健康行业IPO募资规模约为783亿元和1413亿元，同比增长45%和80%，直至2021年才有所下降；A股相关行业自2019年到2021年的募资规模分别为177亿元、626亿元和845亿元，同比增幅约为59%、254%和35%。

2021年是创新药市场发生转折的一年。从安永统计的数据也能看出，医药行业二级市场的融资增速在2020年达到了顶峰，到2021年则出现增速下滑的情况。一级市场方面，也有投资人曾公开表示，和2020年创新药领域资本的狂热相比，2021年资金趋于谨慎。

已上市的医药公司股价惨淡。同花顺(300033)iFinD数据显示，在31个申万一级行业指数中，医药生物近一年（从2021年1月28日到2022年1月28日）的跌幅可以排到第二名，为23.21%。从估值水平来看，截至1月28日收盘，医药生物板块的市盈率（TTM）约为28.5倍，已回落至十年来的中下水平。

看好医药行业的声音普遍认为，健康生活是人类的刚需，且我国老龄化的进程正在加快，老龄人群卫生费用的支出明显高于其他年龄段人群，市场前景无限看好。2021年，资本市场对创新药的热情突然降温，也或多或少暴露出行业内存在的某些问题。

研发要求提高，控费压力仍在

中航证券的一份研报显示，2020年登记的药物临床试验主要集中在抗肿瘤、内分泌和心血管适应症，临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物，且靶点集中度高，内卷严重的PD-1系列药物就是一个例证。

2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，文件要求未来抗肿瘤药物的研发从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求、临床价值为导向的药物开发原则。上述指导原则在2021年7月以征求意见稿形式公开时，曾被行业解读为“me-too”药物将不再具有开发和投资价值，引发创新药板块震动。在这背后，是我国创新药的研发乏力现状。

另一边，集采的范围在持续扩大，医保谈判降价幅度仍然力度未减。首创证券的一份研报显示，2021年为国家及地方集采频次历年最高，政策压力强于历年。其次，地方省级和省际联采从2020年开始如雨后春笋般迅速在全国铺开，绝大部分省际联采从2020年开始展开，其中2021年有八个省际联盟采购。医保谈判方面，2021年12月发布的调整后国家医保目录相关内容则显示，目录外85个独家药品谈成67个，平均降价61.71%，最高降价幅度为94%，与历次谈判相比均处于较高水平。

据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》（以下简称《2020年统计公报》），2020年全国卫生总费用中政府卫生支出占30.4%，社会卫生支出占41.8%，个人卫生支出占27.7%。

医药战略营销专家史立臣向银柿财经记者指出，社会卫生支出是指政府支出外的社会各界对卫生事业的资金投入，包括社会医疗保障支出、商业健康保险费、社会办医支出、社会捐赠援助、行政事业性收费收入等。因为医保费用包括在社会支出里面，这一块是最大的，而我国商业保险发展较缓慢，因此才有短时间内，医保局为创新药最大的支付方这一说法。

首创证券指出，我国新医改以降药价为突破口，医保控费首要就是降药价，为理顺医疗机构价格体系“腾笼换鸟”，控费降价是伴随医药行业未来较长时间的政策主基调之一。正是因为控费的影响，我国卫生总费用虽然连年增长，但是增长率已呈下降趋势。

一边是研发创新亟待提速，另一边是控费压力不减，创新药及相关产业似乎被卡在了中间。

一个好消息是，尽管存在控费压力，但从更宏观的视角来看，市场或仍有增长空间。首创证券指出，2019年我国卫生总费用占全国GDP的比重为6.58%，欧美发达国家普遍在10%以上，美国甚至达到18%左右，世界平均卫生费用占GDP比重为9.86%。即使在2020年这个受到新冠肺炎疫情影响的非正常年份，我国卫生总费GDP占比也只有7.23%，低于正常年份世界平均值2.63个百分点，还有提升空间。此外，国家卫生费用支出占GDP的比重并未随着控费下降，医疗医药需求仍然在快速增长轨道中。

中国创新药企业如何破局？

一位医药相关专业博士、曾担任公募医疗基金经理的业内人士认为，生物医药行业的创新是散发式的创新，难以被寡头垄断。努力提升自身的创新效率才是创新药企业在其行业格局基础上可以走的路。而CRO企业将持续受益于创新药企业基于提高效率而作出的外包决策。

这一点从较为成熟的美国市场上可以窥见。曾在多家跨国制药公司担任高管的陈怡博士公开发表的评论文章显示，在美国，超过60%的FDA新批准药物是由小型生物技术研发公司或大学试验室开发的，即通过技术研发合作。大型制药公司更多是资金的提供者，与大学合作或收购生物技术公司。此外，美国的生物医药行业并购很频繁，多个成功的欧美和日本跨国药企发展成为全球前20或30，几乎都是通过企业并购、产品线和市场扩充的国际化策略。

据同花顺iFinD数据，美股GICS行业分类为制药、生物科技和生命科学、市值前五十的公司中，有24家为制药公司，也即Pharma，仅有14家为生物科技公司，也即Biotech。

如果以POC（概念验证）作为节点区分Biotech和Pharma，据相关学者的定义，概念验证是基础研究成果商业化的首个后续环节，是成果工程化的前序环节，该环节是科技成果转化的“第一公里”，是跨越基础研究与产品开发之间“死亡之谷”的一种新尝试。

上述业内人士认为，Pharma的核心能力包括两方面，即相当规模和效率的临床资源和商业化网络，以及相当水准的项目投研能力。Biotech的根本逻辑则是尽早尽快地暴露问题、发现风险，创新药一旦确定候选分子，底牌就定了，只是暂时看不见而已。后面花费的时间和金钱，动物安评、工艺开发、临床I期、II期等，都是逐步揭开底牌的过程，因此要提高研发效率，需要尽早地暴露问题。

相比之下，我国创新药的现状是，对Biotech的投资估值高企，投资机构从收益考量，自然希望尽快将标的推上资本市场，很难承担失败风险。然而，这并不利于创新本身。“只有将估值降到合理水平，以补偿投资机构承担的失败风险，才利于产业整体的发展。”上述业内人士表示。

目前，一二级市场估值倒挂的现象也能从侧面证明上述逻辑。截至2021年12月31日，2021年赴港上市的19家未盈利的生物科技公司中，有15家仍处在破发状态，其中有九家在上市首日收跌。

除了企业自身提高研发效率，创新药出海也被视为破局办法之一。瑞银证券研究部医疗行业分析师陈晨曾在接受媒体采访时表示，相比于中国国家医保制环境下的市场，海外市场尤其美国商保主导的市场，药价普遍较高。此外，在获得美国FDA的批准之后，开拓全球市场相对更容易。

多层次医药支付体系助力创新药发展

按照《“十四五”全民医疗保障规划》的要求，个人卫生支出占比预期到2025年要降到27%。可见，在个人支付比例较低且预计未来还会持续降低的情况下，更多元的支付主体是行业整体规模的重要影响因素之一。

医药战略营销专家史立臣向银柿财经记者表示，随着我国医保支付制度的改革，特别是按疾病诊断相关分组付费（DRGs）模式的普及，我国医保对创新药支付范围会越来越大，这也促进了药企进行药物研发的积极性。

浙商证券的一份研报显示，DRG全称是疾病诊断相关分组，本质是一种病例组合解决方案，根据患者年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，以实现通过衡量医疗服务质量效率以进行医保支付。DIP是DRG的变体，更加适应中国医疗体系，对数据规范程度、分组标准等要求较低，短期更容易在国内推行。浙商证券认为，DRG/DIP支付模式鼓励医院建立更完善的诊疗标准，患者就医数量有望上升，利好已经进入医保、产品更具创新性的创新药企业和仿制药企业。

虽然短时间内医保局仍然是最大的支付主体，商业保险的支付渠道同样不可忽视。中航证券的研报显示，健康险保费赔付方面，2021年1~10月全国健康险保费赔付总额为3351.42亿元，增速为52.17%，赔付支出保持较快增速。

从美国的情况来看，其强有力的商业保险支付能力是其创新药发展的支撑力之一。美国联合健康公司是业内规模最大的一家公司，其保险业务和健康服务业务双轮驱动的盈利模式曾受到中国险企关注。《上海保险》期刊的一篇研究文章显示，美国联合健康公司积极介入个体生命健康全周期的每一个环节，将健康保险、健康维护和医疗服务等多个价值链进行串联。通过集团内的健康管理机构，保险公司可以通过干涉客户的健康保险方式来降低保险事故的发生概率；通过自营医疗机构，保险公司可以介入客户的医疗诊断过程，剔除不必要的医疗支出；通过集团内的药品管理公司，保险公司可以进一步介入客户的医疗诊疗过程，提升控费水平。

但也有声音认为，医保保障体制的差异决定了我国可能很难复制美国的情况，例如美国医院以私立为主，而我国以公立医院为主等。但不管如何，这仍然是一条可以参考的道路。史立臣也向记者表示，随着商业保险的发展，一些高价创新药通过商业保险支付，也能很大程度上减轻患者负担。

创新药行业，向来有医药行业“皇冠上的明珠”之称。创新药在国内起步晚，但经过短短几年的发展，表现出了较大的增长潜力。巨大的前期投入和必须要控制的后期患者使用费用的两难，其实存在于全世界各个国家，至今仍未有最优解，最多也只是各方诉求博弈平衡下的阶段性成果。相信在业界人员的努力下，在资本市场的支持下，我国的创新药产业也能找到一个良性发展的“中国答案”。