7月13日,国家食品药品监督管理局发布通报,提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众关注苯佐卡因(英文名为Benzocaine)引起高铁血红蛋白血症的安全性信息。

据悉,苯佐卡因是局部麻醉药,主要用于皮肤病止痒,创面、痔疮及溃疡面等止痛,在我国主要作为非处方药使用。高铁血红蛋白血症虽然罕见,但为可危及生命的严重不良反应,会导致麻痹、昏迷甚至死亡。

苯佐卡因被指安全性存疑

据悉,2011年4月美国和加拿大药品管理当局发布警示信息,提醒注意苯佐卡因可能引起的严重不良反应——高铁血红蛋白血症,涉及主要人群是2岁以下儿童,用药目的是使用苯佐卡因制剂缓解出牙引起的不适。

根据上述通报,虽然我国尚未收到苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的报告,但是国外药品不良反应监测数据表明,苯佐卡因可以引起高铁血红蛋白血症,此风险在我国临床应用中也同样存在。

同时,国家食药监局还公布了相关数据,截至2011年5月,国家药品不良反应监测中心共收到涉及含苯佐卡因产品的相关不良反应报告12例,涉及不良反应表现12例,无严重病例报告。涉及复方苯佐卡因凝胶的不良反应报告7例、氯己定苯佐卡因含片4例、复方苯海拉明搽剂1例。主要不良反应表现为局部麻木、皮疹、过敏样反应、唇红肿等,未发现高铁血红蛋白血症的报告。

国家食药监局还在通报中建议生产企业采取及时完善产品说明书;增加相关安全性信息;加强合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;并加强药品不良反应监测等措施,从而保障用药的安全。

相关生产企业或受影响

目前国内药品名称或实际成分中含有苯佐卡因的药品批号至少有29个,生产厂商包括现代制药(600420,SH)、双鹤药业(600062,SH)、白云山A(000522,SZ)等。

上述三家上市公司所获得的含苯佐卡因批号的药品分别为苯佐卡因含片(现代制药)、氯己定苯佐卡因含片 (北京万辉双鹤药业有限责任公司)以及复方苯佐卡因软膏(Ⅱ)(广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂)。

对上述安全性提示,具有苯佐卡因批号的南京白敬宇制药有限责任公司总经理李兵向 《每日经济新闻(微博)》表示,公司虽然具有该药品的批文,但是已经很长时间没有进行生产销售了,因此影响很小。

而对于苯佐卡因这一麻醉药产品被多国药监部门屡屡警告安全性一事,记者试图联系现代制药等公司,截至记者发稿时,尚未取得对方回复。

一位业内人士向记者表示,作为麻醉药苯佐卡因与利多卡因(lidocaine)、丁卡因(tetracaine)、丙胺卡因(prilocaine)等,同样对儿童和一些特殊人群有着潜在的风险,而这些风险已经多次被外国药品监管部门提醒。对于涉及该产品线的上市公司而言,除实际业务上的一些波动和影响以外,可能还会面临一些资本市场的不看好等。